出口英国的医疗器械必须办理哪些认证
英国脱欧后给与医疗器械厂家办理英国注册和英代的过度时间,但是这个时间已经到了迫在眉睫,不办理即将出口英国会被拒之门外。
从上表可以看出IIB类医疗器械,IIA医疗器械,IVD清单B,自测IVD以及有源植入III类IIB可植入器械,IVD清单A必须在8月31日前完成MHRA注册以及选择合规的英代。
1)CE证书可以适用到2023年6月30日
2)MHRA注册依据产品风险不同,给与长12个月过渡期。
如果没有在截至日期之前完成注册,将器械出口英国市场将被视为非法。
作为领域内性的合规服务机构,我们提醒凡是获得过公告机构CE证书的医疗器械制造商,如果您要持续出口英国市场请务必尽快:
1)指定英国合规负责人UKRP
2)完成英国当局MHRA的器械注册。
英国合规,UKCA办理,MHAR注册,UKRP英代,我们一直都是您的选择。
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