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医疗产品做英国MHRA注册需要哪些资料

MHRA注册的时间要求如何?

从下图可以看出,MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

但是同时,MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

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》》MHRA注册需要哪些资料?

1)制造商信息:

2)注册地址

3)公司名称

4)公司类型(有限公司还是个体从业者)

5)联系人信息

6)英国法规负责人的书面协议(适用时)

器械信息:

1)适用的法规

2)器械分类

3)器械的GMDN代码

4)器械名称(商标,通用名)

5)型号或者版本

6)目录号/参考号

7)UDI-DI (适用时)

8)UK 认证机构 (或欧盟公告机构),适用时

9)特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。

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