申报条件

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额)，不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

分公司定义:与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地

1)由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体;

2)两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体;

申报费用:可减免

FDA审核周期

FDA收到资料受理后，会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号”。

申报难点

需要企业所在地的税务局资质申报表格的英文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。

按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。