美国FDA产品注册是如何分类的

美国FDA注册

医疗器械于美国发售后的个步骤便是根据联邦法规对于器械展开分类。联邦食品、药品及化妆品法案(FD&CAct)201(h)部分对于医疗器械展开了定义，联邦法规之中可看见对于器械的分类，以此同意对于器械的监管路径与要求。依据FDA的相关法规证实分类法的正确性，选取准确的监管提交路径，清楚管理掌控水平，保证医疗器械的安全性jingque。

FDA注册:FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监管管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

美国FDA对于医疗产品分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险

如何来判别医疗产品的分类呢?

FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找到相关的产品分类。

针对医疗产品不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。

医疗产品产品如何进行FDA注册

第1步:确定产品的分类按照CFRTITLE21第862-892部分大多数的医疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步:选择一个美国代理人(USAGENT)

第三步:注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

第四步:进行工厂注册和产品列名