FDA是美国食品和药物管理局的缩写，负责管理美国的药品、食品、生物制剂、化妆品、兽药、医疗器械和诊断用品。 FDA认证是指美国食品药品监督管理局的官方认证。 只有获得 FDA 认证的产品才可以在美国销售。

医疗器械FDA注册流程：

第1步：确定产品分类

根据 CFR TITLE 21 第 862-892 部分，大多数医疗器械可根据此分类代码进行分类。

第二步：选择美国代理

第三步：准备注册

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品必须准备510(k)文件并提交给FDA进行文件审查。

第四步：完成工厂注册和产品登记。

医疗器械在 FDA 成功注册后，将出现三个数字：

1）医疗器械企业注册号或FEI号；

2) 所有者/经营者编号；

3) 产品注册号。

首先会有所有者/经营者编号和产品注册号，以便直接清关。