欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布，并于公布后的三年开始正式实施。

与原来的三个指南性文件相比，有以下内容的变化：

●扩大了应用范围

●完善了器械的通用安全和性能要求

●完善临床评价相关要求

●对NB提出严格的要求

●提出了新的概念和器械的定义

●加强对技术文件的要求

●提出Eudamed数据库的建立和使用

●细化了医疗器械的分类

●加强器械上市后的监管

●提出器械的可追溯性（UDI）