医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
iso13485质量管理体系流程：
  识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系
   iso13485医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
医疗器械必须遵循法律法规的要求
    每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
    出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
   有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
   医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
   实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）