医疗器械CE认证/医疗器械CE认证流程/医疗器械CE认证费用
提供医疗器械CE认证,例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC), 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械. 该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于6月14日强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。先介绍这三个指令中适用范围广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考。
- 医疗器械ce认证欧代注册申请 2024-11-23
- 亚马逊UL报告有效期是多久 2024-11-23
- UL859测试报告UL报告上架亚马逊 2024-11-23
- UL测试报告与UL认证的区别 2024-11-23
- 亚马逊UL测试报告申请流程 2024-11-23
- FCC ID和FCC-SDoC区别 2024-11-23
- 亚马逊FCC认证 CE认证 欧代 UKCA认证 2024-11-23
- 美国FCC认证新标准详细解读 2024-11-23
- 英国ukca认证办理流程 2024-11-23
- 亚马逊让提供UKCA认证怎么申请 2024-11-23
- 办理ukca认证需提供哪些资料 2024-11-23
- 哪些产品需要做UKCA认证 2024-11-23
- 适配器UL62368-1测试报告FCC新标 2024-11-23
- iatf16949认证换证流程 2024-11-23
- 商品售后服务体系证书在投标中起到哪些作用 2024-11-23
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303