对于(普通)医疗器械MDD:  

    所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
    定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
    备注： 中国的一类(Class     I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

欧盟授权代表的职责包括：
      1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
     2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
     3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
     4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。