中心新闻
医疗产品出口欧盟需要办理CE认证和欧代吗?
发布时间: 2023-04-26 13:47 更新时间: 2024-12-23 08:20
医疗器械产品出口欧盟需要办理CE认证,欧代,UDI码;出口美国需要办理FDA注册。
欧盟CE认证办理流程是
1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(申请公司提供一台样机)。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人提供技术文件。
6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括:a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
其他新闻
- 办理医疗器械CE认证技术文件咨询 2024-12-23
- 鼻部冲洗器办理欧盟CE认证流程和周期 2024-12-23
- 车载电子产品办理UL报告周期和资料 2024-12-23
- 办理UL报告有什么用途 2024-12-23
- 智能产品办理FCC认证流程和资料 2024-12-23
- FCC认证主要检测什么项目 2024-12-23
- 美国FCC认证,FCC-SDOC认证,FCC-ID认证办理流程 2024-12-23
- 带蓝牙的产品办理FCC认证需要准备什么资料? 2024-12-23
- 带WIFI的产品办理CE认证流程及检测标准 2024-12-23
- 医疗器械CE认证办理标准及测试流程 2024-12-23
- FCC ID认证测试内容是什么? 2024-12-23
- 什么是ROHS认证,ROHS认证怎么办理 2024-12-23
- 什么是CE认证,CE认证怎么办理 2024-12-23
- 办理英国UKCA认证所需哪些材料 2024-12-23
- 哪些产品需要做PSE认证 2024-12-23
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303