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欧盟医疗器械CE认证是怎么分类的
发布时间: 2023-04-27 16:48 更新时间: 2024-11-08 08:20
随着老年化趋势的加剧,以及完善的医疗体系,使得欧盟成为全球医疗器械主要市场之一。医疗器械出口到欧盟需要做医疗器械CE认证,这是为了符合欧盟相关法规,保护消费者安全利益。中国每年都有大量的医疗器械设备销往欧盟市场,所以通晓欧盟对医疗器械的技术壁垒,对于制造商和销售商来说至关重要。
在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:
1. 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2. 医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
3. 体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:
Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;
Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;
III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。
相比较一般产品,欧盟对医疗器械的法规限制十分严格,申请者在办理医疗器械CE认证时,一定要知晓欧盟的相关法规。
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