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眼镜出口欧洲需要做什么认证
发布时间: 2023-05-15 10:23 更新时间: 2024-12-23 08:20

医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志,但符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:

● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

● 确定设备的分类

● 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

● 准备CE标志技术文件或设计档案。

● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 (CER)。

● 如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(EC REP)在欧盟境内代表您行事。

● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是I类,不是无菌的,并且没有测量功能。

● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

● 准备符合性声明 (DoC),声明您的设备符合 MDR。

要在欧盟(EU)销售医疗器械,您必须为您的产品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商,您有责任维护法规遵从性并确保产品的CE标志,无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断(IVD)医疗器械制造商必须满足欧洲CE标志的类似要求。

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