“定制器械”是指根据国家法律授权的任何人员的书面处方，通过该人员的资格知识而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。

“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于

“侵入式器械”是指通过人体自然通道或人体表面穿入人体的任何器械；

“通用器械组”是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映特定属性的通用方式对其进行分类；

“一次性使用器械”是指在单次使用且仅用于一个人的器械。