医疗器械出口欧盟需要符合MDR医疗器械法规要求，申请CE认证。

医疗器械CE认证标准

EN ISO 13485医疗器械-质量管理体系

EN ISO 14971医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用

EN ISO 10993-1,医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5,医疗器械的生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10,医疗器械的生物评价-第10部分:刺激和皮肤敏化试验

医疗器械CE认证流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

5.审核通过，颁发CE证书。