过渡期延长提案正式颁布

继2022年12月6日,欧盟理事会颁布15520/22关于MDR延期的实施草案后,布鲁塞尔时间1月6日,欧洲议会和理事会再次颁布“关于修订MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746过渡性条款的提案”,至此宣告MDR过渡期延长落下实锤！

新规则的过渡比预期慢、**肺炎大流行、全球供应链中断、合规性评估(公告)机构的能力有限以及制造商的准备不足，都可能导致患者救命医疗设备短缺。

提案的实施将保证患者可持续获得各种医疗设备，同时确保向新法规的过渡。

MDR证书发放情况回顾

根据现有36家公告机构的调查反馈，所有公告机构已收到8,120份制造商的申请，并已颁发1,990份MDR证书。根据公告机构粗略估计，如果依照目前证书发放速度，至2024年5月MDR证书颁发数量可达约7000张。

该数字与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的22,793张MDD/AIMD有效证书形成鲜明对比，这些证书迟将于2024年5月26日到期。在这22793张证书中，1387张证书于2022年底到期，4311张证书将于2023年到期，2024年前5个月有17095张证书将到期。

提案主要内容提炼

过渡期延长的适用条件（须同时满足）

过渡期延长提案的关键信息解读

1.停售问题

该法案总体针对医疗器械，但关于“停售”产品涵盖了IVD与MD两者，同时修正了MDR法规与IVDR过渡期延长法案（可理解为IVDR Article 110法规的二次修正，欧盟对延长过渡期频繁更新，后续可能还有类似动作）。

该修正法案也解释了取消后销售日期的原因：为避免有效、安全的医疗器械的无谓浪费。

2.适用器械

与IVDR过渡期延长法案相同，该法案针对遗留器械(Legacy device)，不适用于未获得MDD或AIMDD证书的医疗器械。

3.旧证书有效期与过渡期终止日期

法规原Article 120出现2个时间概念：旧证书有效期与过渡期终止日期；

修正法案中则不再考虑旧证书有效期，遗留器械符合条件即可统一依据“过渡期终止日期”执行。

4.适用过渡期延长需满足的2个时间点

在旧法规证书有效期或迟2024年9月26日前，制造商需同公告机构签订审核合同，才能适用过渡期延长。

其中，需注意2个时间点：法案明确制造商迟于2024年5月26日前向公告机构提出申请，并迟于2024年9月26日前双方签订审核合同。

此外，修正法案上未明确是否与原证书公告机构签约，也未明确是否限定与1家公告机构签约，但需注意：不是受理函，是签订审核合同（意味着通常需预缴款50%）。

5.遗留器械(Legacy device)

对于遗留器械(Legacy device)，不允许其产品设计、预期用途有显著变化。

预期用途发生变化的产品，不适用本次过渡期延长的修正案。

2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合MDR的EN ISO 13485:2016。MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序、PMCF程序、UDI程序等。前述质量体系建设，制造商应迟于2024年5月26日前完成。

其实现在年审中，越来越多制造商收到上市后监管文件不足的不符合项通知，但并非全面MDR法规要求下的质量体系要求。

预计未来年审时，针对质量体系，审核员的要求会逐渐向MDR Article 10 看齐。