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医疗产品做CE认证申请流程
发布时间: 2023-06-05 15:35 更新时间: 2024-11-15 08:20

一、产品做CE认证需要什么资料:

1.客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电器原理图(电气产品)

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)。

7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)。

8.零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。

二、企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程:

1.生产商和检测机构(下面简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室(准备1~2个样品)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

三、技术文件审阅包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果测试不合格,实验室会及时告知申请人对产品进行改进,直到测试合格,申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11.第9、10条所涉及的整改费用,实验室会向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付盖改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标志。

四、欧盟CE认证的费用大概是:

DC<75V / AC<50V / 电池供电/ USB供电,普通低压产品做CE-EMC,CE认证费用大概1000元起,周期5-7个工作日。

普通高压产品做CE-LVD和CE-EMC,CE认证费用大概2000元起,周期 5-7个工作日。

五、CE认证是否需要工厂审查?是否有其他后续费用?

CE认证与CCC、UL等认证不一样,只针对样品进行安全测试,因此没有工厂审查,如果产品没有改变、测试标准没有更新的话,不会有其他的后续费用。

六、CE认证时间多久?

目前,常规产品CE认证主要测试两部分,一个是EMC电磁兼容测试,另外一个LVD安规测试,一般产品进行CE测试时间为10天左右。

七、CE认证报告有效期多长时间?

CE认证没有硬性的有效时间限制,一般可以一直有效,但在下面几种情况下,产品需重新认证或证书需更新:

  1:以前认证时用的指令被新指令替代

  2:认证产品做出重大改变

  3:产品进入市场后出现安全问题,证书被官方取消。

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