按摩器出口美国需要做FDA认证（国内一般喜欢称呼为FAD认证，其实专 业称呼为FDA注册），在说明按摩器FDA认证，下面先给大家详细介绍下按摩器。

按摩器英文（massager）是根据物理学，仿生学，生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。它不仅拥有八大仿真功能，让您确实体会到针灸、推拿、按摩、锤击、火罐、刮痧、瘦身、免疫调节八种功能的美妙感觉，还有治疗高血压的独特功效。用若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性，可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身体减轻压力，减少皮肤皱纹。

按摩器这类产品目前在不同的国家所采取的认证制度差异较大，目前在国内小编还没有了解到具体的要求，按摩器产品目前出口到欧洲需要申请CE EMC和LVD指令，若按摩器带有无线功能，还需要做CE RED指令，而美国则要申请FDA认证。

有关按摩器FDA认证。按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I,Therapeutic massager,510K豁免,GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是：21CFR807.40。

按摩器FDA认证申请的流程：

　1.填写按摩器FDA认证申请表。

　2.签订按摩器FDA认证服务协议。

　3.支付按摩器FDA认证服务协议年度费用。

　4.提交按摩器FDA认证资料。

　5.审核通过，获取按摩器FDA认证认可注册号。