医疗器械设备CE认证MDR指令是什么？

欧盟的参与主要涉及市场准入的监管框架。国际贸易关系和所有监管趋同旨在确保高水平的患者安全，同时鼓励该行业的竞争力和创新。

医疗器械指令（1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC，1993-07-12 的 OJ No L 169/1）旨在协调欧盟境内与医疗器械有关的法律。MDR 指令是一项“新方法”指令，因此必须确保制造商将医疗器械合法地投放到欧洲市场。符合“统一标准”的制造商的产品就被推定为符合该指令。符合 MDR 指令的产品必须加贴CE认证标志。该指令近经过 2007/47/EC 版本的审查和修订，并进行了一些更改。自 2010 年 3 月 21 日起，必须遵守修订后的指令。

如果您将您的产品定义为医疗器械，则您的产品必须满足医疗器械指令 (MDD)(93/42/EEC) 附件 I 中的基本要求，然后才能在欧盟销售。

无论设备属于哪一类，制造商都有义务为相应设备或设备系列准备技术文件。此外，他有责任为其带有CE认证标志的设备发布并保存符合性声明。

欧洲医疗器械指令重点关注器械制造商的责任。如果没有技术文件，包括风险分析和指令基本要求的参考，以及制造商发布的符合相关指令的声明，就没有CE认证标志。

哪些产品是医疗器械？

根据现行指令；“医疗器械”是指任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是与任何配件组合使用，包括其制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的的软件，以及其正确应用所必需的，制造商打算用于人类，用于以下目的：

疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，

伤害或残障的诊断、监测、治疗、减轻或补偿，

解剖学或生理过程的调查、替换或修改，

控制受孕，并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

产品分类类型有哪些？

MDD附件九中的分类参考如下：

低风险的 I 类设备，例如外部患者支持产品。无菌的 I 类设备被视为 Is 类，具有测量功能的 I 类设备被视为 Im 类。

具有中等风险的 IIa 类、IIb 类设备，例如电子医疗设备和植入物

心血管导管等高风险III类器械。

什么是技术文件？其中应包含哪些内容？

医疗器械技术档案应当包含的技术档案内容如下：

产品说明：预期用途、使用方式、成分清单、含量、使用期限、患者人群、适应症/禁忌症、副作用和其他描述性信息。

分类：医疗器械制造商必须根据 93/42/EEC 附件 IX 的要求，注明器械的类别并提供理由（I 类、Is 类、Im 类、IIa 类、IIb 类或 III 类）。

基本要求清单：制造商应通过清单详细说明医疗器械符合附件一中的基本要求以及如何证明医疗器械的性能。本说明中应列出相关协调标准、检测报告、技术文件的相关部分以及质量管理体系中的文件，以供参考。

风险管理：生产企业应对医疗器械的设计、生产和上市后过程进行风险分析，并形成相关文件。

临床评估：临床评估应根据2.7.1 指导文件和 93/42/EEC 医疗器械指令附件 X 的要求进行。临床数据必须包括来自相同或相似设备的数据，并且这些设备的临床文献必须由具有相关科学背景的经验丰富的专家进行系统评估。

验证：应验证所有可能影响医疗器械安全和性能的参数以及可能影响这些参数的过程。该验证的记录应包含在技术文件中。

医疗器械制造商有必要实施质量管理体系吗？

根据现行指令，许多指定机构被指定负责涵盖质量管理体系评估的附件。指令相关附件规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理体系要求。

实施的质量体系必须确保产品符合医疗器械指令的要求。适应质量管理体系的所有要素和要求必须以书面原则和程序（质量方案、质量计划、质量手册和质量记录）的形式系统记录。