ISO 13485认证需做哪些准备：

A.法律地位与资质文件：

1.准备法律地位证明文件，如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书等。

2.提交有效的资质证明，如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件。

B.组织简介与流程图：

1.提供组织简介，包括企业介绍、产品用途、主要顾客等。

2.管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图，需标明关键过程、特殊过程和外程。

C.管理体系成文信息：

1.提供管理体系的方针、目标、范围等信息。

2.车间布局图（特别是洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

D.管理体系覆盖的分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

E.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

F.监督报告与产品说明：

1.新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

2.产品说明书（适用时，如终产品需提供）。

G.适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如终产品需提供）。

ISO 13485认证审核的时间需要多久：

A.初次认证审核：

1.通常包括阶段一和阶段二审核。阶段一主要是文件审核，阶段二是现场审核。

2.审核周期通常在几天到几周之间。

B.监督审核：

1.在ISO 13485认证获得后，组织需要进行定期的监督审核。

2.监督审核通常每年进行一次，审核周期可能为一到数天。