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欧盟CE认证办理,电子产品CE认证流程,医疗器械CE认证办理机构
发布时间: 2024-07-22 15:40 更新时间: 2024-12-23 08:20

即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

CE认证技术文件通常应包括下列内容:

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2014/35/EU),指协调各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规指令。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1500V和直流75V至1500V之间的电器产品, 此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。

EMC指的是电磁兼容指令,一般带电产品出口欧盟需要做EMC电磁兼容指令,列如家电CE认证需要满足:emc指令+LVD指令+rohs指令等,温馨提示:根据目前市场情况来看,辐射、传导等项目测试通过率非常低,建议各位客户先进行预测试和整改后再做对应认证,以免浪费很多时间和费用。

深圳CE认证,一般高压产品的CE认证会包含两个部分:EMC部分和LVD部分。也就是说两份证书,两份报告的。LVD只是CE里面的一个部分。有些产品,比如吊灯,壁灯等一线到底的产品,没带镇流器,CE认证只用做LVD部分,就能获得CE认证。

欧盟CE认证办理流程:

a:申请《填写申请表,填写公司信息表,提供资料产品信息并寄样》;

b:报价,根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准,测试时间及相应费用;

c:付款,申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项;

d:申请方提供测试样品,实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试;

e:申请方提供产品说明书资料、图片;

f:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试;

g:测试通过,报告完成;

h:项目完成,颁发CE证书。

CE认证费用因素:

CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。

普通产品申请CE认证需要提供哪些资料:

需提供资料:产品说明书/规格书、电路原理图、PCB正反面图(铜铂图、丝印图)、铭牌(Label)、安规件清单(CDF)、安规件认证证书或规格书。如果只申请EC,则只需要提供产品说明书/规格书。

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