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俄罗斯医疗器械RZN注册要求及其审批流程介绍
发布时间: 2024-09-06 11:30 更新时间: 2024-09-18 08:20
俄罗斯对医疗器械的注册采取严格的监管措施,这一责任主要由俄罗斯卫生部下属的俄罗斯卫生监督局(Roszdravnadzor,简称RZN)承担。当前,医疗器械的注册主要遵循《联邦法323号》中的第38条等相关法规。然而,值得关注的是,俄罗斯计划在2026年1月1日转型至EAEU(欧亚经济联盟国家)的注册体系,这将使得医疗器械在这些国家内的注册流程更加统一和便捷,从而简化跨国市场准入。
对于非俄罗斯本土的医疗器械制造商,在申请注册前,必须首先委任一家在俄罗斯当地的公司作为其授权代理。一旦产品通过审批,制造商将获得由俄罗斯当局颁发的DOC(GOST R)符合性声明证书(有效期zui长可达3年)以及长期有效的医疗注册证书。但请注意,这些证书的具体有效期限可能会根据产品类型、相关规定或监管政策的变动而有所不同。
医疗器械(包括体外诊断产品IVD)的风险等级分类主要依据其性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类体系与欧盟相似,由低到高分别为I类、IIa类、IIb类和III类。不论产品的风险等级如何,俄罗斯当局都要求在本地进行产品检测。检测完成后,申办方需向当局提交初步的技术文件。根据当局的初步反馈,申办方可能需要进一步进行临床试验,并再次提交给当局审核。一旦审核通过,申办方将获得注册证书。
整个医疗器械注册流程在俄罗斯通常需要半年至一年半的时间,具体时间会因产品风险等级的不同而有所差异。此外,官方注册费用及当地第三方服务的总费用大致在1-2万美元之间。
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