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ISO13485医疗器械质量管理体系认证的常见问题有哪些
发布时间: 2024-09-09 11:37 更新时间: 2024-09-17 08:20

医疗器械质量管理体系在运行过程中,常常会遇到一系列问题,这些问题可能涉及组织结构、职责划分、文件管理、目标制定、人员资质、培训、过程控制、供应商管理、产品设计开发等多个方面。

以下是对这些常见问题的详细归纳:

一、组织结构与职责划分

  1. 职责不清与推诿现象

  • 问题描述:部门职责、岗位职责、人员职责划分不清,导致在遇到问题时互相推诿,无法及时有效地解决问题。

  • 改进建议:明确部门职责、岗位职责和人员职责,确保责权利统一,并实施相关有效考核。

  • 二、文件管理

    1. 文件管理失控

  • 问题描述:需要文件指导的场合没有建立文件,或文件要求不明确、缺乏可操作性,文件只是“摆设”。

  • 改进建议:针对需要建立所需的文件,提出明确要求,确保文件操作性强,工作有据可依。

  • 具体表现:如文件更新不及时,未能反映法规、标准和企业实际情况的变化;文件与实际操作不符,存在“两层皮”现象等。

  • 三、目标制定与管理

    1. 目标制定与管理问题

  • 问题描述:未认识到制定目标的必要性,随意定制或更改目标,缺乏对目标的管理和考核。

  • 改进建议:实施真正的目标管理,制定有用、可行、能起到激励作用的目标,并在各职能和层次上建立相应的目标,同时对目标进行实际、全面、有效的考核。

  • 四、人员资质与培训

    1. 人员资质问题

  • 问题描述:各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定,缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训。

  • 改进建议:对岗位人员资格要求作出规定,并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

    1. 培训问题

  • 问题描述:培训只是为应付外审而做样子,缺乏针对性和有效性。

  • 改进建议:制定有针对性的培训计划,并有效实施,对培训效果进行考核,以验证培训的有效性。

  • 五、过程控制

    1. 过程控制缺失

  • 问题描述:缺乏对需控制的各类过程制定完善的控制措施,基本靠操作人员的经验自我控制过程,缺少过程记录,出现问题时无法追溯原因。

  • 改进建议:建立完善的过程控制保证能力,必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施,依靠执行制度来保证产品质量。

  • 六、供应商管理

    1. 供应商管理不规范

  • 问题描述:不按照合格供方名录采购产品,经常以价格便宜作为采购的依据,对采购产品的质量监管不力。

  • 改进建议:严格执行供方管理控制程序,按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理,加强对采购产品的验证和控制。

  • 七、产品设计开发

    1. 设计开发问题

  • 问题描述:在设计和开发阶段未进行全面的风险评估和充分的验证,导致产品在实际使用中出现问题;设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。

  • 改进建议:严格执行设计和开发控制程序,按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作;对设计更改进行严格的评审、验证和确认。

  • 具体表现:如设计开发输入与输出脱节,未能转化为后续可验证的量化指标;未按规定开展设计与开发验证、评审和确认活动等。

  • 八、其他常见问题

    1. 记录管理问题

  • 问题描述:记录不完整、不规范,甚至存在记录造假现象。

  • 改进建议:确定各类记录要求,规定记录的方式和具体要求,利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况。

    1. 顾客满意度关注不足

  • 问题描述:以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下,并不认真了解顾客的需求和愿望,处理顾客投诉走过场。

  • 改进建议:引起对确保顾客满意问题的重视,并有具体行动,真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作。

    1. 设备与测量设备管理不善

  • 问题描述:生产设备或检验仪器和设备缺乏维修和维护计划,使用记录不完整;测量设备管理混乱,无台账、无年度校验计划,未经检定或漏检的仪器仪表在使用。

  • 改进建议:建立完善的设备管理制度和测量设备管理制度,按期维护、保养设备,定期送检仪器仪表,禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

  • 医疗器械质量管理体系的常见问题涉及多个方面,企业需要全面审视自身存在的问题并采取有效措施加以改进和完善。

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