要确保医疗器械的技术文件符合欧盟MDR法规的所有要求,制造商需要遵循一系列详尽的步骤和指南。
以下是关键步骤和内容的概述:
行政管理信息:明确生产商名称、地址及合法注册号,确保与标签、说明书和符合性声明一致。
器械识别:提供完整的产品代码,明确GMDN码和器械种类分类。
器械分类:根据MDR附件Ⅷ说明器械分类和原理,涉及所选分类规则的每一点。
相关前次申请:提供与申请相关的任何其他提交文件的详细信息。
附件:为所有与器械相关的附件提供信息,包括附件的描述、分类以及技术文档参考文件。
器械描述:说明器械的设计、包装、消毒或其他特性,以及不同设计特征的预期用途。
风险管理:进行完整的设计和过程风险管理评估,使用PMS的数据对其进行更新。
设计验证和确认:记录产品设计规格,概述每个器械的关键功能特性和技术性能规格,以及验证/确认试验。
临床评估:如果适用,提供临床试验数据和临床评价报告。
生产过程和分包商:提供生产过程的详细概述,明确识别任何特殊或专有流程,以及任何分包流程。
用户信息:包括标签、说明书(IFU)和患者植入卡(用于植入器械)。
符合性声明:包含MDR附件Ⅳ中列出的所有信息。
技术标准和通用规范:证明已考虑了所有通用规范(CS)和相关标准,包括协调标准和特定于产品的标准。
通用安全和性能要求:包括符合附件Ⅰ适用的一般安全和性能要求(SPR)的证明。
上市后监督:根据MDR第84条制定的上市后监督计划,以及PSUR和PMS报告。
这些步骤和内容的详细指南可以在欧盟医疗器械法规 MDR 技术文件清单与要求中找到,该文件提供了全面的技术文件要求和说明 。此外,国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)也提供了重要的指导 。通过遵循这些指南,制造商可以确保其技术文件的完整性和合规性,从而顺利通过MDR的审批流程。
MDR技术文件编制是医疗器械合规过程中的关键环节。我们机构致力于帮助医疗器械制造商顺利通过MDR的审批流程,确保产品能够安全、有效地进入欧盟市场。通过我们的专 业指导和支持,您可以确保您的医疗器械产品符合MDR的严格标准,为您的客户提供安全、有效的医疗解决方案。
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