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巴基斯坦医疗器械DRAP认证怎么申请，需要什么资料
发布时间： 2024-11-04 09:42 更新时间： 2024-12-23 08:20
DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。
上市前审批流程
1、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明。
2、准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。
3、如果文件符合所有要求，并且产品被认为是安全有效的，那么监管机构将批准注册，并可能颁发注册证书或市场授权。
巴基斯坦医疗器械认证流程：
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