医疗器械iso13485认证好申请吗?
![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 WJT 1 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
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认证的作用
1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒,取得进入国际市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度;
6、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
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