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欧盟医疗器械欧代注册流程

更新时间
2024-06-16 08:20:00
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详细介绍

医疗器械的概论
主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材(MDD93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·避孕

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且这些器材不应具有药理,免疫或代谢作用,但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统,其目的仅只或主要提供检体,包括血液及组织,人体的衍生物,体外测验数据如:
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器,无论是否为真空形式,特别是作为承装来自人体之检体,欲进行体外诊断测验目的者,视同为体外诊断医疗器材。
在MDD指令中所规定的医疗产品,指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD附录11的需求。

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