医疗器械ce注册一般多久

CE认证全过程中牵涉到约30个欧盟国家商品命令可划分为三类：基本上命令、通用性命令、和以产品类别的命令。在其中常牵涉到的命令有以下3个：

　　1- 2006/95/EC低压电器设备命令 Low Voltage Electrical E （LVD）

　　1974年8月1日施行，1997年1月逐渐为CE标志的强制命令。如今新版本的低压电器设备命令是2006/95/EC.低压电器设备命令适用工作中（键入）工作电压在沟通交流 50V 至 1000V,或是直流电 75V 至 1500V 中间的电器产品。命令要求了主要的用电安全规定。命令涉及到了约 600 项融洽标准的防止触电、耐热、阻燃等级、温升限值、安全性构件的使用期限、这些。

　　2- 2004/108/EC 电磁兼容测试性命令 ElectroMagnetic Compatibility （EMC）

　　1989年5月1日施行，1996年1月1日逐渐为CE标志的强制命令。如今新版本的电磁兼容测试命令是2004/108/EC.电磁兼容测试命令规定全部电气设备、电子设备及配有电气设备、电子元器件的机器设备所形成的无线电波发送不能超过要求的标准值，以防影响其他机器设备的正常的运作；与此同时还一定要具有一定的抗干扰性，以使商品在正常的运用情况下，能正常的运作 （亦即，能抵御由其他机器设备所发送出的、小于行业标准所容许的标准值的电磁场影响）。

　　3- 2006/42/EC 机械设备命令 Machinery （MD）

　　早的机械设备命令89/392/EEC 施行于1989年6月14日，1993年1月1日起效，1995年1月1日逐渐为CE 标示的强制命令。该指令之后于1998年6月12日年被新的机械设备命令 98/37/EC 所替代。如今新版本的机械设备命令是2006/42/EC.机械设备就是指由众多互相关系的零件和设备产生的总体，在这种零件或设备中少有一个零件是运作的（注：包含挪动和旋转）。机械设备风险是因为零件、数控刀片、产品工件、液体、汽态化学物质等的设备功效很有可能造成的损害。机械设备命令规定对机械设备具有的风险要采取一定的有效措施来防止或降低这种风险，以确保人（畜）的身心健康、资产和条件的安全性。