医疗器械MDR注册和CE注册区别

2017年5月5日，欧盟国家官方网宣布推送了欧盟国家医疗机械政策法规（MDR）。2017年5月26日，MDR宣布起效（留意：这仅仅政策法规起效时间，并不意味着宣布执行）
医疗机械命令MDD（93/42/EEC）和数字功放嵌入类医疗机械命令AIMDD（90/385/EEC）被医疗机械政策法规MDR（EU 2017/745）替代，政策法规缓冲期为4年。也即2020年5月6日将宣布替代MDD和AIMDD（有关“替代”，下边也有有关表明）。造商应在缓冲期内升级技术性资料和步骤以达到政策法规规定。实际可以参考政策法规Article 120中多个衔接条文的规定。没有错！新的医疗机械政策法规MDR的确将替代旧的MDD和AIMDD命令！
可是！这并不代表着如今公示组织发的资格证书便是新版本MDR的！
全部公示组织必须得到欧盟国家负责人政府的认同后，才可以依照MDR开展审批。截止到（2019年5月29号），仅有BSI和TUV南德得到了MDR的审批资质证书。在认证未取得MDR资质证书以前，是不能发此类资格证书的。在缓冲期依照MDD和AIMDD审签的CE资格证书，在宣布起效时间（2020年5月26日）后将再次合理，但4年之后将无效。