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医用观片灯CE认证的流程及要求

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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欧盟MDR医疗器械的符合性声明

欧盟符合性声明是一个很重要的文件,是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后,对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件,必要时需要向相关单位提供该文件。

# 符合性声明 #

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

欧盟医疗器械法规(MDR)要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。

DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。


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