激光类产品申请FDA注册流程

食品类和药品管理处（FDA）负责人：食品类、药物（包含饲料）、医疗机械、食用添加剂、护肤品、小动物食品类及药物、酒精浓度小于7%的红酒饮品及其电子设备的监督检验；也包含护肤品、有辐射源的商品、组合产品等与人身安全安全健康相关的电子设备和医疗器械产品。商品使用或交易情况下形成的正离子、非离子辐射影响人类健康和安全性新项目的检测、检验和拿证。依据要求，以上商品需要通过FDA检测证实安全性后，才能在市面上市场销售。FDA有权利对厂家开展视查、有权利对违法者明确提出提起诉讼。

公司注册FDA办理流程：

FDA确定，公布公司系列号； 1.2.产品注册

1医疗器械以安全隐患水平分为3类： a)1类 医疗机械字段名操纵

2类 市场准入制度认同（即510（K）认同） c)3类 PMA进入市场前准许 1.2.2授权委托

《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章） 1.2.3给予材料

公司法人企业营业执照

工作法人代码资格证书,社会团体法人报到证等 (影印件盖上公司印章) c)有效期限里的资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章) d)《FDA注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章) e)FDA新提升规定递交的其他文件（若有）。

企业介绍（公司成立时间、经济发展特性、技术力量、关键生产制造种类以及特性、资产状况）。 1.3 支付

申请注册和字段名完全免费；

510(K)、PMA需按FDA在网上发布的资费标准付款。

申请办理申请注册

收费标准后测算， FDA60个工作中日进行申请注册；

FDA网址发布告之申请注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另推送准许准入条件信函