医用空气消毒机CE认证办理

医用空气消毒机(又名医用空气洁净屏)是经中华人民共和国卫生部批准、通过国家药品监督管理局审查，符合医疗器械产品准入的产品，注明使用于医疗机构手术室等需要进行空气消毒净化的医疗器械产品。

主要应用于医院手术室、产房、婴儿室、早产儿室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房、一般病房的空气消毒杀菌机。其中有臭氧空气消毒机、紫外线空气消毒机、等离子空气消毒机、二氧化氯空气消毒机、光触媒空气消毒机等等。

法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
5：MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；