解剖刀CE认证申请流程及资料

解剖刀是解剖操作时用的多的器械。

解剖时，刀刃用于切开皮肤和切开肌肉，刀尖用于修洁血管和神经，刀柄用于钝性分离。

执刀姿势视切口大小、位置等不同而有指压式(又称操琴式或执弓式)、抓持式(或称捉刀式)、执笔式及反挑式(外向执笔式)等持法。

在2022年5月19日前，依旧可以做（在荷兰当局的NOTIS注册系统中）：

1. IVDD法规下的Other类产品上市注册（风险等级属于Other类的产品都有哪些，点此回顾）

2. 更改或变更IVDD下已注册的产品

3. 按照IVDD法规办理FSC自由销售证明（在IVDR中属于A类非灭菌的产品）。

这就意味着，至少在荷兰，5月19日之后，IVDD other类产品就不可以再继续注册了！荷兰当局在26号这一截止日期前，设定了一个受理缓冲时间。

根据第56条和附录XIII的规定开展的性能评价和上市后监管性能评价，包括新的上市后性能跟踪(PMPF)计划必须在QMS当中予以明确定义。这是存在差异变化的另外一个领域，需以器械分类为基础并且应当予以相应的调整适应。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同时允许必要的变化来适应制造商不同的器械类型。PMPF将成为上市后监管活动的关键要素。计划可以是独立文件，或者在整个产品系列当中都保持充分同质性，可以在QMS当中作为一项操作程序或者一套模板为各产品填写完成。如果预期作为程序使用，则程序的范围还需要充分明确地将其识别为计划。计划的引入是较为强烈的指征之一，表明IVDR正在从响应性的PMS(仅依赖于警戒活动)转变为更加主动的体系。上市后监管活动必须根据第78条以及IVDR中的规定予以确立、执行和维护，而且必须作为QMS不可分割的组成部分(见图3)。

尽管上市后监管活动的详细信息并非本文的主题内容，但仍必须注意该流程和QMS的其他领域之间存在诸多的联系，在法律法规中已有相关规定，包括风险管理、性能评价、技术文件更新、纠正和预防措施(CAPA)、不良事件报告和过程/产品监控等等。对于C类和D类的IVD，制造商应制作定期安全性更新报告（PSUR)。

制造商终还需要利用已有的通用规范（CS）或者“先进性”对比来证实产品符合安全性和性能的全部要求