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医用注射器CE认证办理,有什么要求

更新时间
2024-11-05 08:20:00
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详细介绍

注射器是一种常见的医疗用具。早在15世纪,意大利人卡蒂内尔就提出注射器的原理。主要用针头抽取或者注入气体或者液体。

注射器也可以用于医疗设备、容器、如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。

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在2022年5月26日前,还可以做的是(在荷兰当局的NOTIS注册系统中):

在Make Notes中您可以有以下选项

  1. 取消注册IVDD产品

  2. 将IVDD产品转换为IVDR

  3. 按照IVDR要求来报告IVD产品的注册变更

  4. 申请其他产品的自由销售证明

IVDR欧代和注册要求

Actors模块是个需要填写的模块。每个行为人必须输入明确的数据,如姓名、地址、网站等。此外,识别和联系法规符合性人员的详细信息需要与行为人的数据一起输入。非欧洲制造商也必须输入此数据,因此必须向其所在成员国的主管当局申请SRN,并在那里注册其LUA。他们的AR需要先在Eudamed注册。对于初始注册,无需输入AR代表的非欧洲制造商的名称。下一步,非欧洲制造商在其注册过程中指定AR,之后AR验证该注册过程。

SRN-单一注册号

LUA-本地用户管理员

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