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猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册怎么办理

更新时间
2024-12-25 08:20:00
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详细介绍

为应对当前美国爆发的新型冠状病毒,增强对新型冠状病毒检测能力,美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间,在新型冠状病毒(以下简称COVID-19)检测试剂盒紧急授权使用(emergency use authorizations 以下简称EUA)签发之前,根据临床试验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下简称CLIA)已认证可从事高复杂检测(high-complexity testing,以下简称HCT)的实验室进行诊断检测的政策》

临床评价:

由于缺乏已知阳性样本,FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证,阳性样本不少于30例,阴性样本不少于30例,阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中,阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内,其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性,其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为。

根据WHO发布的针对冠状病毒2019(COVID-19)感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到,如果血清样品的测试对IgM,IgA或IgG呈阳性或可疑,则需要加测 抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证,应用于海外,国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述,应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述,并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

临床试验总体设计及方案描述

临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。

纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。

样本类型,样本的收集、处理及保存等。

统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

具体的临床试验情况

待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。

对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合,建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

质量控制,试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况,对检测精密度、质控品回收(或测量值)、抽查结果评估。

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