病毒试剂前瞻性临床试验报告怎么办理

2019年12月底，病毒爆发，具有非常强的传播性。如何扼住病毒的“咽喉”？迅速而准确的诊断是关键。特别是病毒非常“狡猾”，出现了多例“假阴性”后，对于检测的要求进一步提升。自疫情爆发以来，深圳的科技界加快科技攻关，研制出多种用于快速检测的试剂盒，有的得到了临床的检验，有的已经“奔向”了抗疫的一线。深圳的高校、科研机构包括企业在这场没有硝烟的战争中，贡献着深圳科技的智慧与力量。

据了解，目前传染病疑似患者只能集中到医院进行采样和检测，导致我国有限医疗资源的挤兑和透支，而且易造成患者间交叉感染而导致疫情的持续发展。市场上现在有多种新型冠状病毒感染检测的产品，近新开发的也不少，但不是以家庭自检式为目标，不让普通民众在自己家里做自我检查以决定在公共卫生事件爆发时需不需要去医院。

因此，研发团队在确立研究方向时认为，当前亟需发展能在社区乃至家庭应用的快速现场检测技术。这个技术应该帮助医护人员和民众在床边、家庭、社区对感染病疑似患者进行现场筛查，实现新型冠状病毒感染等重大疫情就诊分流，从而解决集中检测造成的医疗资源透支和交叉感染的严峻问题。

据悉，项目已完成了核酸快提和恒温逆转录扩增技术的攻关。日前正与多家定点医院合作进行临床试验，已完成100多例临床样本的测试，阳性样本的检出率约为90%，其它检测指标到达金标准水平。目前正在完成检测试剂盒的优化和定型，希望终的产品能够类似验孕棒，普通民众按照产品说明书即可自行完成自检，根据检测提示，有需要确诊的再行到医院确诊，避免盲目挤兑医疗资源和人群聚集的交叉感染。希望这种产品尽快上市，让普通市民可以在家检测，更好的阻隔病毒的传播。加快病毒试剂更快的进入临床试验状态