常见医用产品出口欧美需要做什么认证？CE/FDA认证

防护手套

手套可以分为医用一次性丁睛手套、PVC手套、乳胶手套，其中，医用一次性丁睛手套当前在海外市场更为。根据品质等级以及用途不同，还可以分为医疗级手套和非医疗级手套。目前，能够进入防疫专区的是医疗级手套，需要满足目标国家，以及医疗市场质量认证体系准入标准等，主要应用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

防护服

医用防护服包括在医疗工作环境下所穿戴的各类服装，根据用途可以分为日常工作服、手术服、隔离服、防护服等。在美国，医用防护服可以分为非手术类防护服和手术类防护服，其中，非手术类防护服属于一类医疗器械，需要进行FDA注册。

医用护目镜、防护面罩、隔离帽和鞋套

护目镜与面罩也分为医用与非医用级别，值得一提的是，凡是针对医疗用途产品就必须提供FDA注册认证。

医疗防护用品合规要求：

红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种，进入美国市场需要通过FDA 510K认证，出口欧盟也需要获得CE认证证书。