办理医疗CE和欧代协议有什么要求

2019年6月20日，欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。

这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。而新的法规在2021年7月16号开始实施。

该新法规明确要求了欧盟境内CE标识商品的要求，目前有不少欧洲站的卖家都收到了亚马逊的通知，主要内容为：

如果您销售的商品带有 CE 标志并且在欧盟境外制造，则需要确保此类商品在 2021 年 7 月 16 日之前具有位于欧盟境内的负责人。2021 年 7 月 16 日之后，在欧盟销售带有 CE 标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。

在 2021年7月16日之前，您需要确保自己带有 CE标志的商品贴有负责人的联系信息。这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。在这份亚马逊的通知文件上不仅提到了带有CE认证的商品需要有相应的商品标识，还需要有欧盟负责人的联系信息。