什么是体外诊断医疗器械或 IVDR指令？

详细了解 IVDR 2017/746 下基于风险的体外诊断设备分类新方法，以取代过时的指令。

体外诊断医疗器械 (IVD)长期以来一直是我们医疗保健行业的一部分。然而，近，IVD 的使用急剧增加。想想过去 2 年中进行的所有 SARS-CoV2 诊断测试。

对于许多其他 IVD，错误结果的后果同样具有威胁性。因此，必须对体外诊断设备进行监管，以确保公众和患者的安全。然而，由于 IVD 的正式定义（见下文）涵盖如此广泛的范围，因此对所有人施加相同的规定是不合逻辑的。

因此，引入了细分为四个不同的类别。本文将彻底演示如何根据 IVDR 对 IVD 进行分类，因为这种分类是制造商的责任。

IVD定义和IVDR分类

什么是“体外诊断医疗器械”或 IVD？

“体外诊断医疗器械”是指'制造商打算在体外用于检查的试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备、软件或系统的任何医疗器械，无论是单独使用还是组合使用来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅或主要用于提供以下一项或多项信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态，

(b) 关于先天性身体或精神障碍，

(c) 关于身体状况或疾病的倾向，

(d) 确定与潜在接受者的安全性和兼容性，

(e) 预测治疗反应或反应

(f) 定义或监测治疗措施。

IVDD 到 IVDR：

直到 2017 年 5 月，IVD 才受到统一的欧洲法规IVDR 2017/746 的约束。这些法规是作为先前 IVD 指令 ( IVDD 98/79/EC )的扩展而引入的，因此与 IVDD 相比，没有删除任何要求，但引入了额外的要求。

欧洲官员允许制造商有五年的过渡期来调整其运营模式以适应新的 IVDR 要求，因此，IVDR 将于2022年5 月 26日生效。

虽然 IVDD 只是强加了随后转化为国家立法的目标，但 IVDR 法规在所有欧洲成员国直接具有约束力，从而确保了整个欧洲的统一性。但是请注意，除了欧洲法规之外，成员国仍然可以对某些 IVD 施加进一步的限制。

基于风险的 IVDR 分类

对特定 IVD 施加的 IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据 IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。

然后将剩余的体外诊断设备分为“自我测试”类别或“体外诊断其他”类别。在 IVDR 下，它们现在根据 IVDR 附件 VIII 中所述的一组规则分为从 A（低风险）到 D（高风险）的类别。

下图说明了 IVDD 下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。

图 1 – 描述 IVDD 和 IVDR 下分类过程的流程图。

根据IVDD使用的基于列表的方法，大多数 IVD 被归为低风险等级（“IVD 其他”），不需要指定机构的批准或参与。更广泛的 IVDR 分类程序将所有 IVD 中的大部分分类为高风险等级。

这些高风险等级也需要经过公告机构的批准。图 3 说明了产品从不需要批准的低风险类别到需要公告机构批准的较高风险类别的转变。因此，与引入 IVDR 之前相比，对于许多 IVD而言，要求的严格性显着增加。

图 2 – IVDD 与 IVDR 下的分类比例比较。

从这个角度来看，我们可以看一下SARS-CoV2 诊断测试的例子，很明显这种新的 IVDR 分类可以产生多大的影响。在 IVDD 下，这些测试属于低风险等级，而在 IVDR 下它们属于 D 级，即高风险等级。因此，制造 SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。

IVDR 截止日期临近：现在怎么办？

新的 IVDR 统一了对各种 IVD 的监管，确保了整个欧洲患者和公众的安全。

由于引入了更完整的基于规则的 IVDR 分类系统，现在大约84%的 IVD 需要得到指定机构的批准，而之前这一比例不到7%。

IVDR 的实施导致需要对许多 IVD 进行重新分类以及认证或重新认证。