英国MHRA注册技术文件编写办理周期

注册需要哪些资料？　01制造商信息：

　　（一）注册地址；
　　（二）公司名称；
　　（三）公司类型（有限公司还是个体从业者）。

　　02 联系人信息：

　　英国法规负责人的书面协议（适用时）。.

　　03 器械信息：

　　（一）适用的法规；
　　（二）器械分类；
　　（三）器械的GMDN代码；
　　（四）器械名称（商标，通用名）；
　　（五）型号或者版本；
　　（六）目录号/参考号；
　　（七）UDI-DI（适用时）；
　　（八）UK认证机构（或欧盟公告机构），适用时；
　　（九）特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MR兼容；
　　（十）同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

　　MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专*业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UKMDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。