检测试剂盒英国MHRA认证怎么办理

英国医疗器械注册：根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求：

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

本MHRA指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件，医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构：

注册地址，

公司名称，

公司的类型（法律形式），

设备列表（例如，添加新设备），

体外诊断医疗设备的状态，

更改授权代表。

MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化，这些是：

1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日；

2.由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径；

4.从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月；其他IIb类和所有IIa类设备为8个月；I类设备和普通体外诊断IVD为12个月；

5.如果您是英国以外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人（UKRP），由其负责在英国负责该产品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，IVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断IVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。英国之外的制造商必须任命一位英国负责人，英国负责人负责将产品向MHRA注册。