医疗器械CE注册需要的资料

017年5月5日，欧盟国家正式公布了新版本医疗机械政策法规MDR（EU2017/745），政策法规缓冲期为3年，2020年5月26日逐渐申请强制执行，但是2020年4月24日，欧盟国家宣布《医疗器械法规（MDR）》强制性执行时间延期一年，于2021年5月26日开始实施。

据了解，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多张的文本文档，相比以前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，还引进了很多新举措，并细化了MDD的需求。

新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的管理，还开设中间电子器件数据库（称之为Eudamed）、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。

总体来说，MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。换句话说，将来欧盟国家并对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制，还对从业人员给出了更高要求。

一、MDRCE的重要转变有：

1.增加了应用领域

2.给出了一个新的基本概念器材的概念

3.优化了医疗器械分类

4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能

5.强化对技术资料的需求

6.提升器材上市以来的管理

7.健全临床评价有关要求

8.明确提出EUDAMED数数据库的建设与使用

9.明确提出器材的可追溯性(UDI)

10.对NB明确提出严格管理

从开始到2021年5月26日时间不长，生产商、采购商、欧代都应该竭尽全力充分准备以保证器材合乎MDR政策法规，才可以在在今年的5月后成功出入口。

二、医疗机械CE认证命令的更改具体内容

1、全部公告机构必须取得欧盟国家负责人政府的肯定后，才可以依照MDR进行审查。毕竟在认证未取得MDR资质证书以前，是不能够发此类证书。在缓冲期依照MDD和AIMDD出具的CE资格证书，在开始生效时间(原定于2020年5月26日，受疫情影响，推迟一年)之后将继续有效，但4年之后将无效。与此同时,假如合乎MDD的CE资格证书在缓冲期内无效，而且又未能缓冲期内获得合乎MDR的CE资格证书。那你的商品需要从欧盟国家销售市场撤出，直至商品得到合乎MDR的CE资格证书才可以恢复上市。

2、2016年6月，欧洲委员会(EuropeanCommission)发布第四版医疗器械临床鉴定的指导原则(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指导原则对比，直观地转变便是文件信息页码从46页成了65页，升级版本的不但包括了新的需求，也有对之前标准的进一步细化，拓展和回应，与此同时还有一些举例说明可以帮助制造商执行临床评价。从公布逐渐，许多NB组织接连不断逐渐依照新版本规定实施起来，有些是进新申请办理的时候要给予新版本技术资料(通常是临床报告升级为第四版)，有些是在监管情况下必须升级技术资料(有许多企业以前仍然依照第三版)。因此，千万不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4搞混，MDR目前还没有掌握过有NB组织得到欧盟国家官方网认同能够实行该法规标准，企业如应该按照MDR申请办理，现阶段也只能是按MDR法律法规的明细提前准备，但具体的得等MDR的ACT出去才能够。而MEDDEV2.7/1从特性上来讲是一份指导原则，因此它没有的“生效时间”，由每一个公告机构追究其第三版的“执行时间”。现阶段绝大多数公告机构已不再接纳根据第三版指导原则的临床评价汇报;以前依照第三版进行临床评价得到CE的商品还会在监督审核时被规定依照第四版进行调整点评。