申请iso13485体系需具备什么条件

申请ISO13485认证需要具备的条件：

　　1、申请组织应具有明确的法律地位；

　　2、申请组织应具备相应的许可资质：（2.1）对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；（2.2）对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；（2.3）对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

　　3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

　　4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

　　5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

　　该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，以ISO9001：2000为基础的独立标准。但由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000系列标准通用要求来规范是不够的，为此ISO组织制定了医疗器械企业专用的ISO13485版标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。