医疗器械ISO13485体系审厂严格吗？

医疗机械CE认证必须使用ISO13485:2016吗？

除开一部分I类医疗机械只需进行适当的符合性声明，绝大多数医疗机械的CE认证必须按ISO13485:2016的相关规定创建质量认证体系，CE认证的现场确认重要依据13485、欧盟国家MDD/MDR法规及产品类别要求进行。进新发布的（EU）2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》的清单中列出了欧盟国家医疗机械的所有有关协调标准，ISO13485：2016是唯一的质量认证体系规范，这也使得ISO13485变成欧盟国家医疗机械CE认证的强制标准。

一部分政策法规根据如下所示：

1）欧盟国家医疗机械的CE认证依据（EU）2017/745《MDR欧盟医疗器械法规》（下称MDR政策法规）开展，从2020年5月26日逐渐实行。因为新冠肺炎疫情缘故，MDR政策法规实行延迟至2021年5月26日，现阶段实施的仍然是93/42/EEC《MDD欧盟医疗器械法规》（下称MDD政策法规）。

2）根据MDR政策法规第V章第1节第51条“器材归类”的相关规定，欧盟国家的医疗机械分成四类（实际分类的标准参考MDR政策法规“附则VIII归类标准”列出的22条归类标准）。

依据器材的预期用途及与固有风险，医疗机械应分成I、IIa、IIb和III类。归类应当按照附则VIII要求开展。

3）根据（EU）2017/745MDR欧盟国家医疗机械政策法规第V章第2节第52条“合规性评估流程”的相关规定，IIa、IIb和III类及部分I类要进行合规性评价和管理方法体系审核（具体评估流程见附则IX“根据质量认证体系和技术资料鉴定的合规性评定”）。应注意对I类器材的如下所示要求：

I类器材生产商...所规定的技术资料后，须根据审签...EU符合性声明，以申明这些产品的合规性。若这种器材在无菌状态下投入市场，具备测量作用或成可多次重复使用手术室器械，生产商应使用附则IX第I章和第III章或附录XI第A一部分上述程序流程。但公告机构的干预应于：

(a) 若该类器材在无菌状态下投入市场，则涉及到创建、确保并维持无菌检测标准。

(b) 若该类器材具备测量作用，则涉及到器材合乎计量检定标准的状况。

4）根据（EU）2017/745MDR欧盟国家医疗机械政策法规第II章第8条“应用协调标准”的相关规定，进到欧盟国家市场医疗机械药业选用与其说官方网公布里的协调标准相一致

本政策法规引用的协调标准参考文献应解读为与发表于欧盟国家官方网公布里的参考文献一致。

5）依据2020年3月25日发布的（EU）2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》，附注I（第120行）和附注II（第6行）仍持续以前要求将ISO13485:2016做为欧盟国家医疗机械CE认证的体系管理协调标准