欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-27 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。下面我们就来解释欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系:
一、进入欧盟医疗器械市场到底需不需要进行ISO13485:2016体系认证?
答:在我们的日常咨询工作中经常碰到客户的这个问题,有些人回答需要,有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆发以来,很多防疫物资厂商在这个问题上疑惑不解,那么到底需不需要?下面笔者以医用口罩为例为大家讲解说明:
1)非灭菌医用口罩(不需要) –只需要根据EN14683产品标准完成产品测试、CE技术文档、自我符合性声明和欧代注册就可以合法在欧盟上市。
2)灭菌医用口罩(需要) –除了非灭菌口罩的步骤要求以外,还额外需要进行质量管理体系审核并取得公告机构(第三方)颁发的ISO13485证书和CE证书。
而对于其他产品而言更能面临更为复杂多变的符合性评估流程,所以到底要不要进行ISO13485:2016的认证需要根据产品的具体分类和法规细节要求进行,我们不能简单的一句说某个产品需要,某个产品不需要。
二、那么为什么会出现这样的差异?
这是由于欧盟的医疗器械分类导致的,当前欧盟的MDR法规列举了22条规则对医疗器械进行分类,分类方法复杂而细致。分类规则的核心依据是产品的预期用途和固有风险进行,但是根据预期使用目的的不同,同一个产品的分类千差万别,厂商在编制《产品使用说明书》时需要谨慎对待。例如电热褥,根据其使用目的的不同,可以做如下分类:
1. 非医疗器械(日常家居用品);
2. I类医疗器械(规则1:非侵入式医疗器械);
3. IIa类医疗器械(规则9:手术电热衣褥)
4. IIb类医疗器械(规则9:临床新生儿保温)。
上面提到的医用口罩在分类中属于I类医疗器械,根据MDR第V章第2节第52条“符合性评估流程”的规定,I类器械中“无菌提供”或含“测定功能”还是需要进行管理体系审核。很明显灭菌医用口罩需要公告机构(第三方)介入并进行认证审核。当然II类和III类肯定是需要由公告机构进行认证的。
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