医疗器械ISO13485与美国FDA认证的关系

ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要认证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。

国内ISO13485稽核员多的认证机构是哪家？

这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。

ISO14971 可以单独验证吗？

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

ISO14971现行版本是多少？

目前新版本为 ISO14971 :2007，欧盟也有另一版本 ENISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

无强制规定，但认证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。