医疗器械ce认证办理一般多久时间

医疗机械 Medical Devices Directive，命令名： 医疗机械的1993年6月14日联合会命令93/42/EEC，应用领域： 医疗机械和它们配件。

命令通称： 医疗机械 Medical Devices Directive

命令名： 医疗机械的1993年6月14日联合会命令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

血液制品CE认证：  

1:有关血液制品医疗机械 (IVDD 98/79/EC)命令： 

98/79/EC血液制品医疗器械命令（通称IVDD命令），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令已经在2000年6月7日起效，将在2005年12月7日强制性执行。命令开始实施后，仅有含有CE标志的血液制品医疗器械商品才可以在欧盟国家市场中市场销售。  

2:血液制品医疗机械的概念： 

“血液制品医疗机械”就是指生产商预订用以身体之外查验从身体所取得的试品，包含血夜及机构供者的，不管单用或者搭配应用的所有医疗机械，包含实验试剂、实验试剂商品、校正原材料、操纵原材料、成套设备专用工具、仪表盘、设备、设备和系统软件，其唯一或目的是为了给予下列信息内容：相关生理学或病理状态；或者有先天性出现异常；或用以明确安全系数及与很有可能接纳治疗者的相溶性；或用以查验治疗手段。 

 试品器皿被称之为血液制品医疗机械。“试品器皿”就是指，不论是或并不是真空泵型，其生产商明文规定主要运用于盛放和储存从身体所获得的试品作血液制品检查的项目器材。一般实验用的商品不属血液制品医疗机械，除非是该类商品按照其特征是生产商明文规定用以血液制品查验使用的。  

应用领域： 医疗机械和它们配件－ a.“医疗机械”指一切仪器设备、器材、器材、原材料或其他物件，不管这是单用或是协同应用，包含生产商预订其适当运用所必须的手机软件，为了下列目地而用以人：–病症临床诊断、防止、检测、医治或缓解；–负伤或残疾临床诊断、检测、医治、缓解或修复；–人体解剖学或生理流程的探察、换置或变更；–怀孕控制。而且，这些没有根据药学，医学免疫学或代谢作用等形式在皮肤做到其核心的预订功效，但是这些方法并对作用也有帮助。b.“配件”指并不是器材、其生产商预订它与器材一起使用以促使它会依照设备生产厂家所定好的装置应用来用的所有物件。

器、专用工具、系统软件。

体外诊断产品（IVDD）产品检测知识详细介绍： 

欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐渐创建成为一个统一的小市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)自由的商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。命令各是：积极植入式医疗器械 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器械 (MDD 93/42/EEC) / 血液制品医疗器械 (IVDD 98/79/EC)。