纱布三角巾CE MDR认证办理要求及条件

理疗机CE认证标准是EN60601规范。

EN60601是一套规范系列产品，其范畴包含电子器件医疗机械及系统软件的安全性、基本上性能电磁兼容性。它从技术上讲相当于IEC60601，这个系列由70好几份单独的规范构成。

“第1一部分”规范EN60601-1包含适合所有电子器件医疗机械的基本安全与特性，“第2一些”或“独特”规范则包含适用特殊产品群的需求（如对于激光器医疗机械的EN60601-2-22）。EN60601-1适合所有电子器件医疗机械和电子医疗行业。规范里将电子器件医疗机械界定为带有运用构件、也将能量传递至/自病人、或检验此类传送至/自病人的能量电子产品。

EN60601在欧盟国家应用，有利于保证电气设备和电子医疗器械安全性和高效性。大家运用产品质量认证和EMC专*业知识协助保证您的医疗器械与产品合乎EN60601规范，并提前准备销往欧盟国家乃至世界销售市场。将领域经验和实验室测试设备紧密结合，给予整套诊疗设备测试和服务认证，保证您达到欧洲地区公认EN60601安全产品规定。给予从产品外观设计和原形评定到正规的合规管理检测，验证和不断规范和管控提议。

理疗机CE认证EN60601规范

(1)EN60601-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定;

(2)EN60601-1-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定同榜-号调整;

(3)EN60601-2-1医疗电器设备第二部分:γ射束医治设备安全专用型规定;

(4)EN60601-1-2医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性要求及检测。

理疗机CE认证EN60601规范材料要求

1.电路设计图&PCB layout图；

2.产品手册及其产品铭牌；

3.商品工作原理图及其程序框图；

4.重要元器件明细（线缆、电源插头、熔断丝、瓷片电容、光耦、X/Y电容、变电器、机壳等。）

5.商品BOM表；

6.商品有关说明书。