美国FDA认证和FDA注册、FDA检测有什么区别

FDA认证和申请注册、检验有什么不同

所说FDA认证便是受美国FDA管辖商品进行审核的监管全过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这类产品只需做公司注册就可以了，不用对产品质量进行审核，因此在这一认证行业内，大家对于此类商品，一般不会称为FDA认证的，只能叫FDA申请注册。

只有lⅡ类之上不免除510K的商品，申请办理FDA申请注册，称为FDA认证，由于这类产品，是会对商品进行测试，然后还要编写510K汇报。通过这些汇报，来判定商品是否满足FDA的需求；这一过程合乎验证这一概念的，其它的如一般食品行业，只是便是对公司进行申请办理备案，不用对产品质量开展实质上的质量监督管理，因此我们一般也不叫FDA认证。

FDA办理流程

1.1.公司登记

a)公司注册申请表格

b)FDA确定，公布公司系列号；

1.2.产品注册

1.2.1医疗器械以安全隐患水平分为3类：

a)1类 医疗机械字段名操纵

b)2类 市场准入制度认同（即510（K）认同）

c)3类 PMA进入市场前准许

1.2.2授权委托

《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）

1.2.3提供资料

a)企业法人营业执照

b)事业法人代码证书,社团活动法人登记证等 (影印件盖上公司印章)

c)有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)

d)《FDA注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章)

e)FDA新增的规定递交的全部文件（若有）。

f) 企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。

1.3 支付

注册字段名完全免费；

510(K)、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款。

1.4 申请办理申请注册

收费标准后测算， FDA60个工作日进行申请注册；

1.5FDA网站公布告之申请注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另推送准许准入条件信函。