办理美国FDA认证需要哪些条件

FDA注册指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

1） 准备阶段

　　企业法人执照复印件;

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件;

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2）技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商;

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3）DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4）FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5）FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;