医疗器械的FDA认证一般流程

医疗机械FDA申请注册/FDA认证目地：

医疗器械产品的申请注册因注册/认证种类而不同。一种医疗机械能直接在FDA申请注册。第二种和第三种医疗机械必须在申请时进行评估和验证。

1、医疗器械在海关合理合法海关清关

2、医疗器械在国外合理合法发售

3、医疗器械的可追溯性

4、推动FDA承认的别的国家医疗器械的合理合法目录

5、公司竞投附加积分兑换

6、FDA在线发布基本信息，以便于查找和获得国际买家的商机，并且具有一些广告效应

医疗机械FDA注册手续/周期时间

1、提交材料、填好申请表格

2、交纳分红保险

3、进行申请

4、认证成功，FDA官 网查询

5、申请办理周期时间：7个工作日之上（顾客付款诊疗申请注册分红保险的时间也掌控全部申请注册周期时间）

医疗机械FDA所需材料

针对I类免除510K的医疗机械，做FDA申请注册相对性非常简单，只需给予申请者信息内容（包含公司名字、详细地址、手机、手机联系人、电子邮箱、网址等）与产品英文名字就可以，如果能多提供一些商品信息当然更强。

对II类医疗机械，要提供的材料就是非常多的，例如：产品标志，包含公司包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识、商品描述，包含新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图、技术标准、检测报告、手机软件认证等资料，这都是不可或缺的。

我公司可以办绝大多数I类医疗机械FDA跟II类免除510K。医疗机械申请办理FDA认证时，由于应用领域差异，风险性也不尽相同，因此在风险划分，分了I类医疗机械、II类医疗机械、III类医疗机械，这3种安全风险的医疗机械，申请美国FDA认证的资费标准也是不一样的，花销区别也会非常大。